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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话 | 桑德施奈德：动辄质疑中国“渗透”为何暴露了西方的不自信？******
执政十六年后，德国总理默克尔终谢幕，朔尔茨正式接棒。“后默克尔时代”的中德与中欧关系通向何方？中美关系历经波折，德国和欧洲又该如何自处？
中新社“东西问·中外对话”日前邀请德国慕尼黑东方基金会主席、慕尼黑孔子学院理事约翰娜·帕拉特与德国著名国际关系学者埃伯哈德·桑德施奈德和中新社德国分社首席记者、中新网研究院副院长彭大伟围绕上述议题展开对话。桑德施奈德表示，以一种指手画脚的方式指责中国，或者一味地说中国没有达到西方的期待，都不是建设性地处理对华关系的方式。他不仅反对制裁，更针对“对华脱钩”指出，任何一国倘若陷入同中国的持续对抗之中，都不会符合其自身的利益，各方都将从中受害。
埃伯哈德·桑德施奈德(Prof. Dr. EberhardSandschneider)是德国著名国际关系学者、中国问题专家。曾任德国外交协会研究所所长、柏林自由大学政治系主任、德国联邦安全政策研究院咨询委员。现为柏林自由大学荣休教授、“柏林全球顾问”咨询公司合伙人。约翰娜·帕拉特(Johanna Poellath)女士是慕尼黑东方基金会主席、慕尼黑孔子学院理事。
资料图：朔尔茨(左)和默克尔。以下是对话全文摘编：
彭大伟：您如何看待亨廷顿的文明冲突论？
桑德施奈德：哈佛教授格雷厄姆·艾利森在他近年出版的著作里讨论了著名的“修昔底德陷阱”。这实际上在全球历史上并不是什么新鲜事。中国的崛起其实是一个完全正常的过程，试想当一个国家有着14亿人口和如此广阔的面积，且在40年时间里年平均经济增速达到两位数时，那么在40年后，没有人会对其将经济实力转化为政治影响力和军事能力感到惊讶。
任何一国倘若陷入同中国的持续对抗之中，都不会符合其自身的利益，我们都将从中受害。始于特朗普、被拜登所承袭的一个“魔咒”是“脱钩”，这意味着世界上最大的两个经济体相互解除联系。这种做法将令德国企业陷入一个几乎无法解决的“二选一”困境——究竟应该专注于中美哪一个市场？因为制裁而不得不疏远哪个市场？因此，如何妥善处理对华关系，是关系到德国企业生死存亡的问题。
最近一些日子里，当考虑到在阿富汗、伊拉克、利比亚、叙利亚等地所发生的事情，我们同中国谈论“价值体系”又该从何谈起？在这些地方，我们试图通过武力将西方的价值体系贯彻到政治当中，最终却以惨败告终。这些事件令人惋惜的结果是，与中国对西方的批评相比，西方自己对自身价值体系造成的破坏要大得多。这就是西方“价值观外交”的陷阱，我们的公信力严重受损。
彭大伟：您如何看待中美双方近期改善关系的尝试？这对中德和中欧关系意味着什么？
桑德施奈德：对话本身就已经很重要，对于避免军事摩擦很重要。中美之间的对峙状态并未消失，但双方已经开启了对话，这是较长时间以来的首个积极信号，因此非常重要。
2021年10月28日，第400家德企签约落户江苏太仓。太仓市委宣传部供图帕拉特：一方面，中国已是一个德国和欧洲绕不开的全球经济大国；另一方面，西方在人权和价值观等问题上对中国有着强烈的指责。德国如何能够在这种紧张的环境下仍维持良好的对外政策？
桑德施奈德：我不会以一种指手画脚的方式给中国提出建议，不会一味地说“中国没有做我们期待他做的事情”，而是试着为中国的政策提出建议，让中国能够做得更符合自身利益。
中国可以从美国那里得到的启示是，应该经受得住一部分批评，同时以建设性的态度应对这些批评，至于另一部分批评，应当反击时当然就要反击。但总的来说，承受批评是一个全球性大国必须要习惯的事情。
另一方面，西方又应该如何改善其对华政策呢？首先，我对中国有超过40年的观察，我们最大的问题出在预期管理。我的一些美国同行40年来都没有改变过他们的做法。而当发现中国没有“照办”，他们的反应当然是愤怒，甚至有一些沮丧。不管西方喜不喜欢，或者觉得是否达到其预期值，中国去维护其自身利益都是完全正当的一种权利。这就意味着预期管理是西方处理与中国关系时的一大挑战。
第二个问题则是对华政策的内政化。当政治人物批评中国“侵犯人权”“盗窃技术”“市场准入”等时，很容易在其国内博得叫好声，但这却与其批评的内容没有联系。我们并没有付出和中国的体量相称的努力去理解这个幅员辽阔的国家，这也就造成了我们围绕中国的讨论所具有的特点是一种显而易见的傲慢。我们认为我们的价值体系和政治体系对中国也是适用的，但中国并不接受这一套。在中国国内政治的语境下，西方多年以来的这种傲慢让人想起了历史上曾遭受的屈辱。
如果要寻找到一个概念，其能够简要地概括一种多维度、而不是非黑即白的对华政策的话，我想引用我十分尊敬的德国前驻华大使施明贤(Michael Schäfer)的话，他对中国有着非凡的理解——“平等而充满尊重的对话”。除了对话，没有其它选项。制裁是备选项吗？我想不出西方出于各种理由对中国实施的制裁中，有哪一次最终达到了其最初设想的目的。
德国和中国明年将迎来建交五十周年。1972年时，没有人想象得到，德中之间的经济和政治关系能够达到近几年的水平。希望最终来自于双方的善意，来自于相互学习的意愿，这样方能成功化解棘手的挑战。
帕拉特：为何西方很多人担心“随着中国在全球的经济扩张，政治影响力也随之增长”，您认为这一影响力有多强？西方民主现在需要被“保卫”吗？
桑德施奈德：民主当然需要保卫，但是保卫民主时需要更加自信。要说明这一问题，围绕孔子学院的争论就是很好的例子。据称中国正试图“向西方社会施加巨大影响”，孔子学院就是实现这一目的的“潜水艇”之一。这么说真的对吗？好吧，或许可以说，“孔子学院被赋予的使命是向世界展示一个正面的中国形象”。但这是中国独有的做法吗？并不是。德国的歌德学院在做什么？德国的各大政治基金会又在做什么？德国发展援助机构GIZ做的又是什么呢？
一个国家试着尽可能去展示其正面形象——这在全世界范围内是最正常不过的一种做法了。美国这么做，欧洲也这么做，现在中国也在这么做。我们不该为此批评中国。质疑者在此过程中暴露了对自身价值观吸引力的不自信。说到这里，我又想回到施明贤的那句话，必须要以充满尊重的方式进行对话。
当地时间8日上午，德国联邦议院正式选举社民党总理候选人朔尔茨为新一届德国总理。帕拉特：您如何看待德国未来几年的外交政策？
桑德施奈德：从很多角度来看，德国外交政策无疑都处在一个重大的变动期。首先是跨大西洋关系的变化，我们已经看到了美国外交政策最新的走向，欧洲已经不再是美国最核心的盟友，拜登在做决定前甚至都不问一问欧洲——无论是巴黎还是柏林，这给德国和欧盟的外交政策带来了一种震撼效应。其次，欧盟内部也存在着迷茫。我们有对外行动部门，但缺乏一个外交政策；我们有欧盟外交与安全政策高级代表，但没有人会真正宣称“欧盟有统一的外交政策”。因此德国外交政策面临巨大的挑战。
中国是一种贤能政治。一名官员如果无法证明其具备相应的能力和经验，是没有可能当上中国外交部门的负责人的。在这一方面，中国是结果导向性的。而在德国，如果一场政府组阁谈判赶上了错误的时间节点或是不理想的情形，是可能推出一位毫无外交经验的外交部长的。中国不会出现这样的事。这样的事对德国外交政策不会带来益处。
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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